市场监管局日常工作开展情况阶段性汇报
现将*区药品、医疗器械、化妆品（以下简称药化械）工作开展情况汇报如下：
一、*区基本情况
*局成立于*年*月，内设食（药）品监督管理科，主要负责对全区药械化经营使用环节的安全实施统一监督管理。
截至*月*日，区内共有药品经营企业*家（其中连锁门店**家，单体药店*家），年营收近*亿元；医疗器械经营企业**家（含二类经营备案**家，三类经营企业**家），第三类医疗器械经营企业年营收近*亿元。药品、医疗器械使用单位**家。已摸排到化妆品经营使用单位**家，还在进一步摸排中。
区内现有药品生产企业*家，药品批发企业*家，药品零售连锁总部*家，医疗器械生产企业*家。
二、工作开展情况
（一）强化日常监督，推动工作落实。年初制定了2022年度药品、医疗器械、化妆品监督检查计划，采取“违法违规自查、监管全面查、整改回头看、重点严格查”的方式，规定了检查进度，明确了检查要求，主要是检查证照合法性、规章制度制定执行、人员配备与岗位匹配性及履职管理、设施设备、药械采购验收贮存等情况。截至目前，药品经营企业检查覆盖率达*%；药品使用单位检查覆盖率达*%；疫苗接种单位检查覆盖率达100%；医疗器械经营企业中二级监管经营企业检查覆盖率达*%、一级监管经营企业检查覆盖率达*%；已建立化妆品经营单位监管台账，检查覆盖率达*%。药品医疗器械经营企业证照齐全，且在有效期内，从业人员健康证明有效，硬件设施符合标准。
（二）坚持常态化疫情防控，发挥药店“哨点”作用。一是全面摸排，建立监管台账。摸排区内实际经营药品经营企业，动态完善监管台账，建立“一店一档”。督促药品经营企业建立员工健康监测台账和旅居史排查台账，定期组织**名从业人员进行核酸检测，目前已进行*轮核酸检测，累计检测人数**人次，结果均为阴性。二是压实药店主体责任，加强教育培训。及时将省市区疫情指挥部关于疫情防控有关要求传达至各药店，创新宣传教育形式，采取线下培训和线上考试相结合方式，实现了药品经营企业培训全覆盖、应知应会知识全覆盖、从业人员全覆盖。要求**家药品经营企业在店内显著位置张贴“药店落实疫情防控措施十条温馨提示”，累计发放疫情防控明白纸***份、疫情防控告知书**份。三是加强监督检查，确保防疫措施落地。与日常监管相结合，加大巡查力度，督促药店加强进店人员管理，落实验码、测温、戴口罩等措施；督促药店落实“四类”药品购用药人实名登记制度，每日*次报送登记信息，及时汇总健康监测异常信息和四类药品销售信息并录入山东省医疗机构（药店）发热等人员信息管理系统，通报至相应社区。截至*月*日，累计检查药品经营企业**家次，出动检查人员**人次，因疫情防控常态化工作落实不到位督促停业整顿*家次，现已整改完成，确保了药店窗口疫情防控不出问题。四是做好新冠病毒疫苗流通质量监管工作。对辖区内*个接种单位、*个大型临时接种点进行了多轮全覆盖检查，特别是疫苗保存、验收管理方面。配合卫健部门做好接种单位疑似预防接种异常反应（AEFI）报告。截至目前，暂未发现问题。
（三）坚持问题导向，大力开展药械化安全监管工作。一是以药店为重点开展药品经营企业专项监督检查。与**家药品经营企业签订药品质量安全承诺书。以含兴奋剂药品、处方药、中药饮片及疫情防控用药品为重点品种，详细检查药品购进渠道、储存条件、执业药师在岗服务等内容。截至*月*日，办理未凭处方销售处方药案件*起，累计罚款*万元，给予*家警告；办理涉嫌未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品案件*起，罚款*万元。二是以诊所、门诊部为重点开展药品使用环节检查。重点检查进药渠道、用药质量、药品存储等情况。截至*月*日，共检查学校周边药品使用单位*家，下发责令改正*起；配合市局对药品使用单位进行飞行检查，对涉嫌使用过期医疗器械的单位，立案*起。三是加强医疗器械安全监管。开展医疗器械经营质量安全风险隐患排查、医疗器械经营违法违规行为专项整治等工作，重点检查购销渠道、进货查验记录、销售记录、合格证明文件以及使用期限等情况。截至目前，检查医疗器械经营、使用单位*家次，立案*起，下发责令改正通知书*份。四是扎实做好化妆品监管工作，促进化妆品市场管理规范化运行。结合开发区实际，开展化妆品专项整治“雷霆行动”。成立以主要负责同志为组长的领导小组，根据省、市相关工作要求，在全区范围内摸排化妆品经营单位**家，要求其在店内显著位置张贴山东省化妆品经营“十不准”，将检查重心对准商场超市、美容美发店、酒店宾馆、母婴用品店、化妆品专卖店等化妆品经营使用单位，重点打击化妆品无标签标识、进口化妆品无中文标识、销售过期化妆品等违法违规行为。截至*月*日，共检查化妆品经营使用单位**家，出动检查人员**人次，下发责令改正通知书*份，现场督促整改*家。
（四）积极
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