QP（Quified Person）一词出自于欧盟GMP 附录16 《药品质量授权人签发证书和放行批产品》中的内容，主要负责确保与药品生产和检验相关的所有活动均按照GMP的原则和指导进行。
公司三月底会迎来EU的QP审计，所以在正式审计前请了国内的第三方咨询公司进行了预审计模拟，以便接下来顺利地通过EU QP，在审查期间本人全程参与了审计过程，对老师所关注的点和其中的想法，在这里做一个总结分享。
一、样品接收室
根据实验流程，老师去的第一站就是QC的样品接收室，下面是检查的问题项目，提问和相关解答：
a. 样品传递时的流程及相关记录有哪些？
答：首先样品由QA进行取样后，通过企业微信的方式联系QC，将样品从传递窗进行传入，并同时附有《请验申请单》，由QC理化同事进行接收，并根据样品管理SOP的编号规则在《样品登记台账》上进行记录。
检验记录，方式一：对于已生效的检验记录，由QA人员受控发放，此记录可提前申请领取；方式二：对于未生效的检验记录，可手写记录在原始记录本上。
b. 目前样品的管理员以及发放流程？
答：目前QC人员无样品管理员一职，即每名理化分析员均可进行样品的接收与发放操作，即接收到的样品在登记后发放给使用人员，通过使用倒扣账的方式进行管理，而非使用多少发放/领用多少（针对成品）。这边老师给出建议，建议配备一名样品管理员，通过用多少领多少的方式进行管理，保证样品数量的一致性。
c. 问题项1：同一规格的中间体只有一个总样品标签进行识别，小包装未贴标签，仅用马克笔进行手写开启时间，样品批号和剩余量。这边老师建议为避免可能产生的样品混淆，最好进行逐一贴标。
e. 问题项2：理化和微生物样品未进行有效区分，目前实验室采用的是微生物样品使用无菌袋进行存放，而理化项目采用的是普通透明PE袋，在第三人不清楚的情况下，很难了解样品的具体用途，老师这边建议增加标识便于区分。
f. 审计老师会顺着样品登记记录进行检查，看你的清洁验证，中间体，原辅料等登记情况，并记录某次的批号，后会上机进行数据的查看。
g. 其他：这个过程中包括样品的留样，标签和记录；稳定性的记录和样品登记台账的关系；留样的管理；样品的存储要求这类问题都有被提到过。
二、理化区域
a. 问题项1：现场的干燥器未进行任何标识，老师建议应予以标识进行区分，但我认为此意义不大，但从5S角度来说，可以学习。
b. 问题项2：现场进行溶出仪登入时，密码为123456，太过于简单，老师建议需要加强密码复杂程度的管理，但由于密码策略是三个月一更新，老师则建议非必要，可以延迟时间，以免高频率更新导致的密码错乱而遗忘。
c.问题项3：标化间所存放的滴定液中标签储存条件为10℃~30℃，而瓶身中标签的储存条件为15℃~25℃，两者不一致，需要进行标签的修改。
d.问题项4：对照品SOP的管理与实际不符，SOP中规定单瓶对照品有使用次数要求，但检查中发现并未按照规程实施。
e.有个问题可以进行讨论一下，对于分装的对照品，是先分装还是先标定？其实两者无本质差别，只要做好相应的记录，如先分装，那么在进行登记的时候，还未标定的信息可以暂时不填，待标定完成后补填即可，做到完整性的书写记录都没有问题。
三、仪器区域
a.进样前的序列会打印出来吗？
答：进样前的序列会找第二人复核签字，但不会打印出来；老师建议需要进行打印，并于打印页上签字确认。
b. 目前系统适应性中的信噪比以及分离度采用的是USP还是EP计算？
答：目前采用的都是USP进行计算得出的，老师建议不一定非得是USP，因为EP的要求和USP有出处，可以后面详细找一下两者的关系。
c.问题项1：红外中的数据文件，普通操作员有删除数据权限，是由于当时的配置导致数据可能存在的风险，这点后面会要求管理员对文件进行权限调整。
d. 问题项1：在对TOC水点测试的数据中，发现每个序列中的样品名称都是以水点进行命名，如PW-201，这样显得不够清楚，建议增加样品编号便于第一时间获取需要的信息。
c.另外审计老师对于色谱柱的使用前确认，仪器的维护记录，账户的权限等级和实际比对，电子签名的实际应用以及色谱数据中的处理数据都会仔细地查看，都需要进行注意。
其他的一些建议包括报告模板中设计电子签名人员信息（如有），红外谱图需要增加样品采集信息参数，UV的曲线生成采用原仪器报告生产，尽量避免EXCEL进行处理，红外日常检查只需要标注出所需要核对的峰，其余的没有要求。
当然现场还有很多别的细节提问，自身也遗忘了一些，但可以说明的是审计官所关注的点即是你日常工作中的一切，所以一切都需要从合规完整性角度去认真做好分析的每一步。
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