关于全面强化疫苗流通和预防接种管理的建议

※背景情况※

  2018年以来,我国先后发生了2起预防接种相关的重大事件。

 

※问题及分析※

  2018年7月15日,国家药品监督管理局发布通告称,国家药监局根据线索组织检查组对长春长生生物科技股份有限公司(以下简称“长春长生”)生产现场进行飞行检查时发现,长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)行为。

  这一事件引起重大舆论反响,***总书记作出重要指示,指出长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产疫苗行为,性质恶劣,令人触目惊心。有关地方和部门要高度重视,立即调查事实真相,一查到底,严肃问责,依法从严处理。要及时公布调查进展,切实回应群众关切。李克强总理两次作出批示,要求彻查,对涉事企业和人坚决严惩不贷,绝不姑息。

  国家药监局自7月22日起部署对全国疫苗生产企业进行全面排查。7月23日,公安机关对长春长生生物科技有限责任公司生产冻干人用狂犬病疫苗涉嫌违法犯罪立案调查。7月27日,国务院调查组已基本查清企业违法违规生产狂犬病疫苗的事实。8月6日,国务院调查组公布了吉林长春长生违法违规生产狂犬病疫苗案件调查的进展情况。中共中央政治局常务委员会于8月16日召开会议,决定了对相关部门和个人的问责情况。

  2019年1月7日,江苏省淮安金湖县黎城卫生院发生了一起口服过期疫苗事件,多名市民反映通过疫苗本上的疫苗批号查询到孩子服用时疫苗已过期。1月8日,江苏省卫生健康委迅速派出联合督导组,赴当地督促指导相关工作。1月9日,江苏淮安金湖县政府回应称,黎城卫生院在给部分儿童口服过期脊髓灰质炎减毒活疫苗的情况,已封存涉事批次疫苗,对事件展开调查,将根据调查结果追责。1月10日,有媒体进一步报道“江苏金湖过期疫苗事件持续发酵,更多已接种疫苗被发现过期”。1月11日,针对此事,江苏省卫生健康委员会官网上发布公告“江苏省卫生健康委督导金湖县过期疫苗事件处置工作”。

※建议※

  接种疫苗是预防疾病最有效的手段,且疫苗的接种对象多为婴幼儿,因此,无论是疫苗本身的生产过程、产品质量,还是流通过程和接种服务都备受关注,需要从业人员本着“以人为本”和“为人民服务”的坚定信念做好自己的本职工作,并在全流程实施严格的监管。根据事件的特征和工作实际,现提出以下建议。

  1、规范预防接种服务工作

  卫生健康行政部门应继续开展接种门诊规范化验收,并加强门诊工作人员的培训、考核和资质认定,提高工作人员对预防接种工作的认识,强化责任意识,严格按照法律法规和《上海市预防接种工作规范》的要求实施预防接种工作。同时,疾病预防控制机构应加强对接种门诊工作人员的技术指导,食品药品监督管理部门和卫生监督部门应定期对接种门诊开展督导检查,各部门各司其职,确保基层规范开展预防接种服务工作。

  2、加大对免疫规划工作人员的保障

  免疫接种是本市基本公共卫生服务项目之一,为本市0-16岁适龄人群和重点人群免费提供免疫规划疫苗接种服务,并针对重点人群开展免疫规划疫苗的查漏补种服务等。此外,随着市民对预防疾病的需求增加,本市第二类疫苗的使用量也逐年增高。2017年本市年疫苗接种量已达到900余万剂次,基层预防接种工作人员工作量繁重。建议按照实际工作量给予工作人员相应的补贴,提高其做好预防接种工作的积极性。同时,无论是从政府部门,还是从预防医学会等第三方平台,都已10多年未对预防接种条线的相关人员和单位进行过表彰,所以建议通过开展行业内先进人物评比、表彰和宣传等活动,对免疫规划工作人员进行精神层面的鼓励,增强工作人员的荣誉感和责任感,提高全社会对免疫规划事业的了解和认同。

  3、建立疫苗追溯体系

  进一步推进本市免疫规划信息化建设工作,建立和推广“疫苗追溯码、疫苗产品编码、冷链设备编码、接种儿童代码、接种医生代码”的“五码联动”管理,实现疫苗业务的电子化和流程化管理,提升疫苗采购效率和规范性。在扫码时将“人码”和“苗码”绑定,对错误疫苗、停用疫苗、超有效期疫苗、非本门诊疫苗、非适用对象、重复使用、疫苗开瓶超时等异常情况报错。通过应用信息化手段,有效控制疫苗的合法经营和规范使用,进一步避免接种差错的发生。

  4、研究探索使用医保支付第二类疫苗的政策

  我国自建立国家医疗保险制度以来,基金收支逐年上涨,基金累积结余也不断增加。上海城镇职工基本医保账户结余也在不断累积。目前,全国多地已在积极探索医保个人账户对第二类疫苗的支付功能,部分地区已推出将第二类疫苗纳入医保支付的政策。2016年8月1日,浙江省人社厅、财政厅、卫生计生委和保监局联合发布了《关于进一步调整完善职工基本医疗保险个人账户有关政策的通知》(浙人社发〔2016〕62号),明确各市个人账户历年结余资金可用于支付使用除国家扩大免疫规划以外的预防性免疫疫苗费用,同时推动个人账户家庭共济,可支付近亲属使用第二类疫苗,且实现全省范围跨统筹区保障。广东省深圳市更是早在2008年即制定了《深圳市社会医疗保险办法》,其中便明确综合医疗保险参保人个人账户积累额达到1个月市上年度在岗职工月平均工资的,可用于支付健康体检、预防接种费用等。相比较而言,本市虽然围绕“将第二类疫苗纳入医保支付的政策”进行过多年的探索,但受医疗保险管理部门难以突破政策瓶颈的限制,却始终难有作为。

  人们的生活水平不断提高,健康意识也越来越强,对疫苗的需求也在不断增大。第二类疫苗虽然不是免费提供,但有的是免疫规划疫苗的补充,如肺炎疫苗、b型流感嗜血杆菌疫苗均是世界卫生组织高度推荐的疫苗;狂犬病疫苗是预防狂犬病,保护生命安全最重要的手段;水痘疫苗、人肠道病毒71型(EV71)疫苗亦是可以预防在儿童中容易引起暴发流行的水痘和手足口病的重要疫苗。2012-2014年中国免疫规划监测信息显示,本市第二类疫苗的平均接种剂次为全国最高。然而,将第二类疫苗纳入免疫规划,需要长期、充分的研究论证,以及大量的财政经费投入。以本市将2剂水痘疫苗纳入儿童免疫规划项目为例,我们收集了自2005年起的疾病流行数据,并从2012年起开展多项科研项目,汇总、收集国内外资料,多次组织专家召开研讨会议,预计每年需要市级财政提供4500万元水痘疫苗采购费用,并终于在2018年8月起将2剂水痘疫苗纳入本市儿童免疫规划。考虑到第二类疫苗高企的市场价格,本市尚无法在短期内将大量第二类疫苗纳入免疫规划,同时基于本市医疗保险覆盖率和筹资水平均处于高位,故建议将第二类疫苗纳入本市医保支付,既有助于提高本市医保基金个人账户使用效率,更可以进一步满足市民的预防保健需求。

 

 

 

............试读结束............

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