按照国际标准要求建立质量管理体系是组织的一项战略性决策，也是一项复杂的系统工程。不仅有一定的工作难度，而且要花费一段时间。需要由最高管理者领导，管理者代表精心组织，各级管理人员和对 产品质量有影响的所有人员参与，共同努力才能完成。
在ISO9000标准中给出了建立和实施质量管理体系的方法：识别
顾客和相关方，确定他们的需求和期望，据此建立组织的质量方针和质量目标，为了实现质量目标确定必须的过程和职责，提供必须的资源；规定测量过程有效性和效率的方法；应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；确定防止不合格并消除产生原因的措施；建立和应用持续改进质量管理体系的过程。整个工作步骤按P-D-C-A方法完成，划分为四大阶段；包括策划与准备阶段；文件编写阶段；体系试运行阶段；体系评价与完善阶段。
一、策划与准备阶段
这个阶段主要是进行决策，做好各项准备工作。包括教育培训；统一思想，组织落实，拟定时间表，酝酿制定质量方针和质量目标；针对组织现状进行调查；调整组织架构，补充资源等工作，需要约三个月时间。
1.教育培训，统一认知
质量管理体系的建立和完善应从教育入手，是个不断学习、不断实践的过程。理解的越深刻，工作推行的就越顺利。情况明、决心大、方法对才能有成效。培新教育应分三个层次进行，解决不同的问题。
首先是决策层：主要解决对建立质量管理体系的迫切性和重要性的认知，是统一思想，下定决心的问题。培训的内容为通过对国际标准的总体介绍，了解国外组织的先进管理经验，梳理本组织的质量追求，明确领导层的主导作用和关键地位，以及应该进行的工作任务。
第二层次是职能管理层：对组织来讲就是各职能部门人员是管人、管事、管物的骨干，对他们应进行质量管理体系标注的全面内容介绍，特别是与他们职能相关的专业要求条款。如何将标准的要求变为组织活动，要由他们来谋划和实施。
第三层次是执行层：基于产品质量形成全过程有关的作业人员。对他们进行重点培训的重点是在了解标准要求的基础上明确本岗位的职能、责任、工作依据的规定，完成的作业要求和形成的记录，以及造成过失的影响和要承担的责任。
各层次的培训都应把质量意识教育放在应有的地位。某些质量管理要求不是会不会的问题；能不能的问题；而是想不想做的问题。对不同层次的人员有不同的意识要求，对基层主要是个习惯问题，对中层主要是个行为问题，对上层主要是个理念与建立质量文化的问题。
教育培训、统一认识过程的最重要的成果是最高管理者的决心，特别是一把手的决心，这是整个工作成败的关键。
2.指定管理者代表
当最高管理者下定决心后，应指定一名胜任的管理者代表，授权他对体系的建立和实施全权指挥；一把手做他坚定的后盾。管理者代表的能力和权威在体系的建立和实施过程中起着重要作用，对这个关键岗位的人人员的选择和任用，在某种程度上反映一把手对管理质量的重视程度。
标准要求“指定一名管理者”，可以理解为组织管理层中的一员。他应能够代表管理者组建和实施质量管理体系，要能够就质量管理体系的相关事宜指挥、协调其他高层和中层管理人员。
此外管理者代表应该熟悉组织的产品，了解产品实现的全过程，在与质量管理有关的标准、法规和知识的掌握方面比其他高层管理人员都要熟悉，应经过专门的体系标准与内审方法的培训。
3.组建工作班子，拟定时间表
在建立体系的阶段，不能把它作为日常工作对待，一般要组建一个专门的工作班子。在一个时期内专门或重点负责体系建立的工作，由管理者代表组织领导。制定总计划，列出主要工作内容，按照策划的时间期限，列出各大阶段的时间表。
注意工作班子的规模和结构，属于和领导沟通的事，由管理者代表与领导班子协调。质量管理职能人员是工作班子的组成部分，再从主要职能部门如：设计、生产、采购、营销人员选组成。将来文件编写和内部审核的工作人员基本上来自这两个工作班子。人数根据组织规模而定。
4.制定质量方针和目标
方针和目标的制定是最高领导者的职责，也是高层管理人员精心策划的结果。从构思到完善要经过一个过程，但它是后面工作的指导思想和奋斗目标，应尽早出台。工作班子可以为领导收集素材，提供思路，修饰文字。甚至在职工中公开募集，或指定中层干部提初稿。当然最后还是在高层酝酿讨论，最后有最高管理者敲定。方针目标制定过程也是个学习、理解、提高认识的过程。在一定程度上反映组织的决策水平。
5.对管理现状进行调查分析
对照质量管理体系标准的要求，对组织的现状进行调查摸底。按照管理职责，资源管理，产品实现，测量分析和改进，逐项调查自己目前是怎样做的，与此同时还要对产品实物质量进行分析。对比分析之后可以发现，有的工作已经满足和符合体系标准的要求；有的工作距离标准要求还有差距，这就是建立体系的工作重点。调查分析还应找出文件记录方面的缺失和不够充分适应之处，为下一步组织文件编写提供依据。
6.调整组织结构，适当补充资源
根据现状分析和对比标准要求，可能要对原有组织结构进行调整，理顺关系。这也为文件编写创造条件。为了确保产品实现过程的需要，满足质量管理体系有效性的需要，可能要对软硬件资源进行适当的补充和完善；由于这一工作需要费用和时间，应在准备阶段做好，以便在试运行是投入使用。
二、文件编写阶段
在策划与准备工作完成后，即可着手编辑质量管理体系文件。后续会着重介绍文件编写，在这里我们仅仅接受编写思路和方法。由于文件要经过起草、讨论和批准等几上几下的过程，所以这项工作要加快节奏，不能拖沓。
1.做好质量管理体系文件的总体设计，即列出需要编写文件目录，由谁编写，谁参与讨论，完成日期等。
2.要与质量管理体系标准衔接，对标准提出的所有要求应在各级文件中说明如何达到标准的。
3.要合理的继承组织原有的管理成果，包括原有的管理文件和可用的规章制度。
4.尽可能由只能部门起草，除了质量手册、综合性的程序文件除外，按部门只能分工，分头编写。
如设计部门编写设计与开发程序、供应部门编写采购程序。这样的好处是可操作性强，也有利于今后文件的执行。同时在这些职能部门编写过程中，他们会进一步理解标准要求 ，结合自身工作的实际，设计出良好的工作流程，实现文件编写过程中的增值作用。
5.分散起草、集中讨论、最后审定
由职能部门起草的文件，在体系主管部门的参加和组织下，召集相关职能部门进行讨论，以保证满足标准要求，实际可行，相关接口合理，并为其他部门接受。若有不同意见，在充分讨论后，由领导层拍板定案。在讨论中还应注意文件的统一协调，文字和形式的格调一致。
三、试运行阶段
文件起草完毕即可进入试运行阶段。通过试运行考验体系文件的可操作性、协调性和有效性，并提高对文件的熟悉和理解程度。这个阶段开始时可以有一个正式的形式，即有最高管理者宣布文件的发行和体系开始运行。在此阶段应做好如下工作：
- 有针对性宣传体系文件，这时已不再是对标准的一般理解和宣贯，而是针对每个具体的岗位，交代与其相关文件的全部内容，包括职能，责任。权限。办事工作程序，本质量岗位的应知、应做、应会，以及对应的记录内容。
- 严格按照文件开展活动，避免“两层皮”。要克服按习惯办事，一定要按规矩办事。开始可能不习惯，再好的方法也有适应和磨合过程。特别注意避免两层皮，说一套做一套。有问题可以提出，有更好的想法或办法，可以采纳。
- 发现问题，集中协调，统一修改。
- 做好运行记录：试运行开始即应按照规定做好活动的记录，既是运行本身的要求，也是下一步评价质量管理体系必须提供的材料。
试运行一般不少于三个月，特别是产品实现周期较长的组织。如果运行时间较短，有些质量活动可能还没来得及发生。
试运行是个关键阶段，要找到一种感觉，要达到一种境界。
四、评价与完善阶段
在试运行一段时间（三个月）后，可以对体系进行评价和完善。这本身也是体系运行的一个组成部分，至少做两次内部质量管理体系审核和一次管理评审。方法是暗标准的要求和组织相关的程序文件进行。
第一内审必须尽可能的覆盖全部职能部门，岗位，产品和过程，除内审和管理评审没有实施外，应包括标准的全部要求。第一次内审将会发现大量问题，不仅有实施性和效果性不合格，还会存在相当数量的体系性不合格，这正是第一内审要解决的重点课题，用一个月左右的时间采取纠正和纠正措施，可以大面积地解决符合性的问题，对于体系方面的缺陷，可以通过制定新的规定、修改相应的文件使之进一步完善。第二次审核可以根据上一次审核的结果和问题的重要性，有针对性的进行；还可以对内审活动本身进行评价。总之，第二次内审应该发现一些实时性和效果性的更深层次的不符合项，在新的水平上采取纠正和纠正措施。
在两次审核的基础上进行一次管理评审。有最高管理者对试运行以来体系的事宜性、充分性、有效性作出评价。这个阶段的管理评审重点在于新建立的体系对组织的事宜性，体系是否满足标准的要求？规定的体系要求是否可行？规定的内容是否基本实施？这一阶段的体系运行是否有实现质量目标，对产品质量稳定提升起到了积极和促进的作用？有人形象的提出：“标准要求的要写到；写到的要做到；做到的要有效”。这是对试运行深入浅出的一个生动描述。
五、关于质量管理体系认证
组织在质量管理体系试运行并经过评价完善后，多数情况下要申请质量管理体系认证注册。
质量管理体系认证过程大致如下：
认证申请–（初访）–文件审查–现场一阶段审查（需要时）–现场二阶段审核–通过后发证书–监督审核–有效期满后再认证
组织向选定的认证机构提出申请，提交规定的材料，必要时认证机构进行初访后，签订合同。认证机构对申请组织的质量管理体系进行初审，提出修改意见和评价意见。根据申请组织的要求，必要时可进行第一阶段审核，以便组织了解第二阶段正式审核的过程、方法，同事也有利于认证机构对申请组织的体系状态进行了解。正式审核是在双方约定的时间进行，现场审核中或多或少发现不符合项，受审组织在规定的时间内采取纠正和纠正措施，将整改材料提交认证机构验证。认证机构技术委员会对审核组的活动和记录结果进行审定，将评定结论交认证机构负责人批准。如或通过则办法认证注册证书并发布公告。在三年认证资格有效期内，在不长于一年时间间隔进行监督审核，根据结果，批准是否保持认证资格。三年有效期满后，根据申请进行再认证。
可见通过认证注册仅仅标志着组织按及标准要求提醒质量保证的开始，而不是结束。在通过认证的基础和水平上不断发现问题，解决问题，不断改进，使质量管理水平进一步提高，进入新的更为成熟的阶段。
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